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发展历程

 1996年9月,康华公司成立,开始研发生产TORCH系列酶免试剂。


 2000年,征地6.7亩,引进国外成熟的胶体金生产技术、开始研发生产金标渗滤法和金标层析法检测试剂。


 2001年,开始研发化学发光仪及系列试剂。


 2002年,开始研发生化试剂。公司喜迁新址。


 2003年,公司被认定为“山东省高新技术企业”,并征地67亩。


 2004年8月,自主研发的早孕、排卵试纸条获得三类医疗器械注册证。


 2004年12月,公司通过ISO9001国?#25163;?#37327;体系?#29616;?#21644;ISO13485医疗器械质量管理体系?#29616;ぁ?/span>


 2005年4月,自主研发的金标层析法“心肌梗塞三合一”诊断试剂成为国内?#20934;一?#24471;医疗器械注册证的产品,同时获得省科技进步三等奖,并被国家发展和改革委员会列入国家诊断试剂高技术产业化项目。


 2005年,自主研发的67个?#20998;?#30340;生化试剂均获得产品注册证,并拥有自主知识产权。


 2006年4月,自主研发的孕中期唐氏综合征筛查系统成为国内?#20934;一?#24471;三类医疗器械注册证的化学发光法产品。


 2006年9月,公司再次喜迁新址,建筑面积达1万多平方米的新研发中心、办公楼和生产厂房正式?#24230;?#20351;用。


 2007年1月,自主研发的金标层析法甲胎蛋?#20934;?#27979;试剂成为国内?#20934;一?#27880;册证的产品。金标渗滤法免疫不育系列和自身抗体系列9种产品获得注册证。


 2007年,自主研发的肺?#23383;?#21407;体抗体测试条、肺?#23383;?#21407;体抗体检测卡、TORCH五联检测卡、孕中期唐氏综合征筛查系统等产品获得国家专利,被山东省科学技术厅和山东省知识产权?#36136;?#20104;“中国专利山东省明星企业”。


 2008年,自主研发的酶联免疫法免疫不育系列和自身抗体系列6种产品获注册证。化学发光法25种系列产品获注册证。


 2008年12月,成为国家首批的“高新技术企业”。


 2009年,自主研发的金标渗滤法肺?#23383;?#21407;体IgM抗体检测试剂成为国内?#20934;一?#24471;三类医疗器械注册证的产品。


 2010年,自主研发的金标渗滤法EB检测试剂、酶联免疫法TORCH系列检测试剂、金标层析法torch五项联合检测卡、乙肝五项联合检测卡、乙肝表面抗原检测试剂、丙肝抗体检测试剂、艾滋病毒抗体检测试剂、梅毒螺旋体抗体检测试剂获得三类医疗器械注册证。


 2011年,自主研发的同型半胱氨酸、胱抑素C等几种新生化试剂及金标层析法TORCH-IgG四联检测试剂、乙型肝炎病毒前S1/S2抗原检测试剂;金标渗滤法肺炎?#30053;?#20307;抗体检测试剂、肺?#23383;?#21407;体IgG抗体、胃幽门螺?#21496;?#25239;体检测试剂、解脲支原体抗体检测试剂、沙眼?#30053;?#20307;抗体检测试剂八种产品新获三类医疗器械注册证。


 2011年,公司商标被山东省工商行政管理局认定为“山东省著名商标”。


 2012 年,自主研发的金标法人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂在中国疾病预防控制中心组织完成的2012年全国胶体金法HIV抗体诊断试剂临床质量评估中获得了质量评比结果第一名的好成绩。


 2013年,自主研发的金标渗滤法戊肝病毒抗体检测试剂等多个产品获国家发明专利,酶联免疫法流行性出血热抗体检测试剂等多个产品获国家实用新型专利。


 2013年,自主研发的生化试剂视黄醇结?#31995;鞍准?#27979;试剂盒(胶乳增强比浊法)、β2-微球蛋?#20934;?#27979;试剂盒(胶乳增强比浊法)、N-乙酰-β-D-?#34987;?#33889;萄糖苷酶检测试剂盒(酶法)、二氧化碳检测试剂盒(酶法)、载脂蛋白E检测试剂盒(免疫透射比浊法)、直?#25317;?#32418;素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱法)等新品获得医疗器械注册证。


 2014年,2万多平方米的生产?#23548;洌度?#20351;用。自主研发的金标层析法计生TORCH检测试剂、化学发光法肝纤六项检测试剂等49个新产品获得医疗器械注册证。


 2014年,康华公司四类系列产品满分通过国家室间质评,三种产品被授权国家专利。


 2015年1月8号,康华生物旗下的海拓体检中心盛大开业。


 2015年9月,获得批准建设医学检验实验室。


 2015年10月,公司研发生产的HIV抗体检测试剂在中国CDC质评中名列三甲。


 2015年,自主研发的金标渗滤法呼吸?#32769;?#21015;检测试剂、化学发光法丙肝、梅毒、艾滋检测试剂等27个新产品获得医疗器械注册证。


 2015年,康华公司七类系列产品满分通过国家室间质评,五种产品被授权国家专利。


 2016年,自主研发的酶联免疫法癌胚抗原检测试剂、化学发光法甲胎蛋白、糖类抗原125、游离前列腺特异性抗原检测试剂获得医疗器械注册证。


 2016年,自主研发的免疫层析法肺?#23383;?#21407;体IgM抗体检测试剂盒在第五届中国创新创业大赛山东赛区,荣获生物医药组二等奖;全国总决赛,荣获优秀企?#21040;薄?/span>


 2016年,获国家“守合同重信用”企业称号。获得知识产权管理体系?#29616;?#35777;书,被认定为山东省知识产权示范企业。


 2017年,化学发光试剂胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ等7种检测试剂;磁微粒化学发光法试剂S100蛋白、25-羟基维生素D等26种检测试剂获得医疗器械注册证。


 2017年,康华公司八类系列产品满分通过国家室间质评,十种产品被授权国家专利,申报科技项目六项。


 2018年,“全身肿瘤早期筛查的重要标志物血管内皮细胞生长因子的检测”项目荣获2018年度潍坊市第一批科技发展?#33529;?/span>


 2018年,“微量全血加样法检测肺?#23383;?#21407;体胶体金试剂盒?#27604;?#33719;2018年潍坊市专利?#27604;?#31561;奖。


 2018年,公司八类系列产品满分通过国家室间质评,四种产品被授权国家专利。


 2018年4月,公司商标被认定为“国?#39029;?#21517;商标”。


 2018年11月,公司被评为“隐形冠军企业”。


 2018年12月,公司被评为鸢都产业领军人才项目企业。



 康华公司是目前国内产品线最长、注册产品最多的企业之一,胶体金、酶免、化学发光、生化等有注册证产品近300种。


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